保定中药：为“双心疾病”治疗提供中药方案

　　冠心静源于经典名方屡入专家共识
　　20世纪70年代初，周恩来总理指示医务界要重点解决影响中国人寿命的两大病：心脏病和老慢支。在这种形势下，作为河北省心血管病防治研究基地的保定成立了“冠心静观察协作组”。
　　冠心静是保定中药的独家专利产品，采用经典名方，严格遵古炮制，并不断结合现代科技传承创新。冠心静组方以清代王清任《医林改错》血府逐瘀汤为基础，经科技工作者根据中药理论加减方中诸药，于 20 世纪 80 年代研制成冠心静片，并获准审批上市；之后又于2002年研制成功冠心静胶囊，同时获得批准上市。
　　冠心静的药效学和毒理学实验表明：其抗心肌缺血作用和耐缺氧作用明显，证明其对冠心病心绞痛有明显疗效；在急性毒性和长期毒性实验中均未见明显毒性反应，安全性高。
　　随着身心医学的发展，临床中对冠心病合并心理情绪障碍（即“双心医学”）日益关注，冠心静在治疗冠心病、同时调节患者情绪方面的作用也越来越被重视起来。
　　首都医科大学附属北京中医医院的研究表明，冠心静可以显著降低心梗后抑郁模型大鼠体内炎症相关因子水平，抑制下丘脑－垂体－肾上腺素轴（HPA轴）过度亢进，可以改善心梗后抑郁大鼠的行为学表现及5-羟色胺（5-hydroxytryptamine，5-HT）变化。众多的临床观察也证明：冠心静治疗冠心病心绞痛患者的焦虑抑郁症状效果较好，值得临床推广。冠心静对围绝经期女性心律失常的治疗临床疗效显著，能有效改善心率，减少各类型心律失常的发病，缓解围绝经期临床症状，不良反应少，安全性高，具有积极的临床意义。
　　冠心静因其在冠心病及冠心病合并焦虑抑郁症方面的疗效确切，得到国内专家的认可，并被纳入 2023 年《中医药治疗新型冠状病毒感染核酸／抗原转阴后常见症专家共识》、2020 年《基层心血管病综合管理实践指南》、2014 年《急性心肌梗死中西医结合诊疗专家共识》、2014 年《PCI 术后胸痛中医诊疗中国专家共识》和 2014年《PCI 手术前后抑郁和（或）焦虑中医诊疗中国专家共识》。
　　冠心静组方共有九味中药（丹参、赤芍、川芎、红花、玉竹、三七、人参、苏合香、冰片）。方中丹参苦、微寒，归心、肝经。该品苦能泄降，功善通行血脉，祛瘀止痛，为治疗瘀血痹阻、心脉不通引起胸痹心痛的主药，有良好的活血祛瘀、通络止痛功效。该品入心经，还有清心除烦、安神定志的功效，对瘀血痹阻心脉、心神失养所致的心中烦乱、心悸不安、失眠者，兼有良好的清心除烦、安神定志之效。赤芍苦、微寒，归肝经，有活血散瘀、通络止痛之功，为治疗瘀血阻络、胸痹心痛的常用之品。该品又能疏肝解郁、清肝泻火，对于气滞血瘀、心神失养所引起的烦躁、惊悸、失眠有良好的疏肝解郁、安神定志之效。二者合用，相辅相成，既可增强活血祛瘀、通络止痛之效，又能清心除烦、解郁安神，心神同治，针对病因主症，故为君药。方中川芎、红花、三七三药合用，既可辅助君药增强活血祛瘀、通脉止痛之功，又可辅助君药增强调畅气血、开散郁结之效，故为臣药。苏合香、冰片、人参、玉竹四药合用，辅佐君药增强芳香化浊、通脉止痛、益气养阴、行滞通脉、安神定志、扶正祛邪之效，且可引诸药入心经，故为佐使药。
　　冠心静主要作用为活血化瘀、益气通脉。临床上主要用于气虚血瘀引起的胸痹、胸痛、气短心悸及冠心病见上述症状者。同时能够缓解冠心病患者的焦虑抑郁精神状态。
　　冠心静先后荣获河北省科技成果奖、河北省优质产品奖、河北省消费者协会信得过产品奖、振兴河北经济奖、第二届加拿大国际营养保健产品中医中药产品（技术）博览会国际金奖、中国专利20年优秀成果展特别金奖、河北省名牌产品、2018年度最具市场潜力心脑血管用药新锐品种、北京冬奥会崇礼赛区中医药文化展馆招募优质中成药、“河北省单项冠军产品”等奖项荣誉。
　　冠心静投放市场以来，以其处方配伍严谨、用药精炼、疗效确切、用药安全受到了患者及医务工作者的良好赞誉。冠心静市场遍及全国20多个省市，2017 年进入全国医保目录，现为国家医保乙类品种（基本医疗保险基金有能力支付部分费用的药物）。

　　冠心静深入开展中药上市后研究
　　冠心静二次开发项目 冠心静是一款用于治疗冠心病稳定型劳累性心绞痛 I、II 级中医辨证属心血瘀阻证的中成药。冠心静治疗冠心病心绞痛疗效显著，且能调节情绪，是国内心血管产品中治疗冠心病合并情绪障碍的中成药。但基础研究资料与文献质量需要进一步提高。为了进一步阐明冠心静的作用机理，推动冠心静科技含量的提升，打造心血管大品种，保定中药制药股份有限公司联合天津中医药大学、浙江大学，在中国工程院院士、国医大师张伯礼的指导下，从实验研究角度开展物质基础、药代动力学、药效学及机制方面的研究，对冠心静进行二次开发。
　　该项目课题由天津中医药大学和浙江大学共同承担，预计发表SCI科研论文 3~5 篇、撰写总结报告 1 份、提供活性成分配伍专利申报2~3 项。
　　为了更加完善项目，利于国家重大科研项目课题申报，该项目于2023年11 月29日召开项目启动及论证会，由张伯礼院士和行业知名专家对项目进行论证。项目前期投资600万元，项目总投资预计2000万元。
　　对有明确疗效和市场前途冠心静进行二次开发，有利于临床用药和市场开发，扩大名优产品的影响力。
　　冠心静纳入基药目录项目 2017年冠心静纳入国家医保目录以来，销售额实现了突破性的增长。随着国家医保政策的调整，各级医疗机构对于基药的需求日渐增长且迫切。冠心静因其疗效显著、经济实惠，具有非常好的基层销售基础。因为不是国家医保甲类品种（100%按照报销比例报销），基层社区医疗机构推广受制，等级医院开发受限，大型连锁店销售受阻。
　　2018 年国家重点研发计划“中医药现代化研究”重点项目中成药临床证据和价值评估专家评审会，出具的《冠心静胶囊临床证据和价值评估报告》中给予高度评价：冠心静治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）基于现有研究，风险可控，安全性好；有效性较好，临床意义较大；经济性结果较好，能够根据现有证据说明相对经济性，证据报告比较充分、结果较明确；创新性较好；适宜性好，可满足临床用药需求；可及性好；有中医特色；在信息服务评价方面，符合国家标准的规定，信息比较规范、准确。临床价值综合评价冠心静治疗冠心病心绞痛（气虚血瘀证）临床价值较好，有条件转化为基本临床用药管理。
　　该项目已经投资 200 万元，相关研究预计总投资 900 万元。

　　内容来源：2024年9月19日《中国中医药报》