网售“三伏贴”乱象：真假难辨、暗藏风险

　　医械品？“标中药成分就批不下来”
　　“你仔细看网上售卖的‘三伏贴’，实际包装上并不是这个名字，都是打擦边球。”一家提供“三伏贴”贴牌服务的山东某医疗器械有限公司销售人员向澎湃新闻（www.thepaper.cn）透露，像“穴位贴敷治疗贴”、“肩颈冷敷贴”、 “祛痛冷敷贴”这类产品，无论是属于家庭保健用途的一类医疗器械，还是需要进一步备案或注册的二类医疗器械，外包装上都不会明确标注任何中药成分，“只要标了，国药监那边就批不下来”。
　　澎湃新闻发现，一家名为“某康医疗器械专营店”的天猫企业店内，共有5款产品共用同一个“青械备”字号，包括三伏药粉、三伏贴片、颈椎腰部贴等，均号称“老中医传承古方，手工熬制”，生产厂家为青海某医疗器械有限公司。

 

　　其中一款罐装的“三伏贴”中药粉产品，显示月销超过300件，包装上只贴了一张白纸条，印刷黑字注明了成分、使用方法、注意事项、净含量和有效期，并没有写明生产厂家等重要信息。评价第一条是买家吐槽——“贴了就烧伤了，半个月没好，起水泡，疼。”
　　记者询问卖家为何没有在罐子上明示生产厂家信息，多款产品用同一个文号是否违规？对方仅回复，产品均为纯中药打粉配制，没有任何添加，无需担心安全问题，“放心使用”。
　　根据该商家登记的信息，澎湃新闻记者并未在国家药品监督管理局官网上查询到相关 “医疗器械企业生产/经营企业（许可）”信息。该 “青械备”字号对应的产品名称，为二类医械产品“祛痛冷敷贴”。依照国药监批准，这款“祛痛冷敷贴”由无纺布、胶层、防粘层（聚乙烯薄膜或防粘纸）等部分组成。胶层主要由高分子树脂、薄荷脑、对羟基苯甲酸等组成，并未提及上述 “三伏粉”中生成含有的白芥子、细辛、黄芪等中药成分。
　　2021年7月23日，国家食品药品监督管理局发布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》，其中明确：药械组合产品，系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的产品。中药外用贴敷类产品为以药品作用为主的药械组合产品，按照“药品”进行注册管理。
　　前述山东某医疗器械有限公司销售人员声称，目前监管并不严格，只会根据产品包装上信息抽查是否正规报批，并不会特意检查里面有没有药物成分，“真查了，也就是罚钱。”上述在医院药房负责采购工作的叶先生也向澎湃新闻记者表示，该类产品进不了医院和正规药房，所以绝大多数都在网上流通售卖，所谓的“医院同款”只是引流的幌子。
　　上海汇业律师事务所律师杨敏向澎湃新闻（www.thepaper.cn）表示，如在本属于“二类医疗器械”的穴位贴敷治疗贴里自行添加药饼，则违背了关于药械组合产品注册管理的有关规范，属“高类低批”，应予以纠正。
　　同时，如果行为人对其自行添加的药剂无法说明其合法来源、不能提供《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号，则违反了《药品管理法》的相关规定。《药品管理法》第七十四条第一款规定，“医疗机构配制制剂，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。”目前，全国各大医疗机构主要按照规定自行加工敷料，或由企业提供原料制剂，然后在医院里按照标准来进行敷贴操作。
　　前述疗器械公司销售人员还透露，为了看起来货真价实，不少厂家还会申请含“三伏贴”关联字眼的商标，迷惑消费者。

 

　　以“宛灸堂”的一款医用冷敷贴为例，包装上印着硕大的“火泥三伏贴”字眼，右上角的小标记“TM”容易被人忽视——这意味着，该商标还未成为注册商标，不具备法律保护。澎湃新闻记者在 “中国商标网”上查询发现，不少企业试图申请含“三伏”字眼的商标，但基本都被驳回处理。
　　上海正策律师事务所合伙人詹广向律师澎湃新闻表示，即便没有获得注册商标授权，也可以在日用品、保健品、医械类产品的商标上印上“TM”标识，法律对此并没有限制。