三大化妆品法规意见稿出台 10点变化需注意

　　2.电商平台纳入监管，京东自营/天猫 超市等电商平台需注意
　　《化妆品不良反应监测管理办法》（征求意见稿，下称《办法》）将电商平台纳入重点监管。其第19条规定，化妆品电子商务平台经营者接到化妆品不良反应报告的，应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理，并督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务。不仅如此，化妆品电子商务平台经营者在其平台上开展自营业务的，对其自营化妆品应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。
　　业内人士认为，这不仅包括京东自营，也包括天猫超市在内。电商平台应当履行化妆品经营者的不良反应报告义务。

　　3.不良反应的监测记录要保存多久？
　　第41条对“监测记录”做出规定。化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者及监测基地、监测哨点、医疗机构应当建立并保存化妆品不良反应监测记录或者报告记录。记录保存期限不得少于产品使用期限期满后1年；产品使用期限不足1年的，记录保存期限不得少于2年。化妆品电子商务平台经营者应当建立并保存最近3年的化妆品不良反应转交记录。

　　4.化妆品车间生产非化妆品 需提供相关报告
　　原105条第67条规定：企业要对人工管理的原料和包装材料应分区储存，确保物料之间无交叉污染，原料库内不得存放非化妆品原料。而新《规范》第30条完善了上述规定，并提到：在化妆品生产车间不得生产对化妆品质量有不利影响的非化妆品产品，非化妆品产品所用原料均符合化妆品原料相关法规规范要求、质量规格的可以与化妆品共线生产，但需提供确保化妆品安全的管理制度和风险分析报告。

　　5.明确清洁区、准清洁区和一般区的卫生指标
　　原105条第39条规定，生产车间应按产品工艺环境控制需求分为清洁区、准清洁区和一般区，但并未作除“压差”外的具体要求说明。105条第40条规定，生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的灌装间、清洁容器存储间应达到30万级洁净要求。生产区之间应根据工艺质量保证要求保持相应的压差，清洁区与其他生产区保持一定的正压差。
　　新《规范》完善了上述要求，具体规定了清洁区、准清洁区、一般区具体卫生标准（详见下图）。

△截取自《化妆品生产质量管理规范（征求意见稿）》